推薦閱讀：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告如何申報(bào) 二、評(píng)價(jià)資料
（一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書；
（二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；
（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（四）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；
（五）產(chǎn)品配方；
（六）消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。
注 1：經(jīng)營(yíng)、使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
注 2：（一）、（三）、（四）為原件或復(fù)印件，（二）、（五）和（六）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。
注 3：本表應(yīng)使用 A4 規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁(yè)加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊(cè)。

一、基本情況表

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式

A.1 表、評(píng)價(jià)內(nèi)容
5.1 標(biāo)簽（銘牌）、說明書
應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.2 檢驗(yàn)報(bào)告
5.2.1 未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)方法，應(yīng)提供兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。
5.2.2 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成，補(bǔ)做檢驗(yàn)項(xiàng)目的可使用不同批次，并重新測(cè)定有效成分含量、pH 值，其中有效成分為非單純化學(xué)成分的產(chǎn)品應(yīng)重新測(cè)定一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和 pH 值。
5.2.3 消毒產(chǎn)品首次上市前，檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品不同類別應(yīng)符合附錄 B、附錄 C、附錄 D、附錄 E、附錄F、附錄 G 的要求。
5.2.4 上市后的消毒產(chǎn)品重新檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：
——有 4.6 a)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH 值測(cè)定；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定。
——有 4.6 b)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、pH 值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)。生物指示物、化學(xué)指示物、PCD 應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)進(jìn)行包裝材料有效期試驗(yàn)。
——有 4.6 c)情形的，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。
——有 4.6 d)情形的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、pH 值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物應(yīng)進(jìn)行含菌量的測(cè)定，滅菌效果化學(xué)指示物應(yīng)進(jìn)行顏色變化情況的測(cè)定。
5.2.5 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
5.2.6 檢驗(yàn)報(bào)告格式參見附錄 H。
5.3 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
5.3.1 國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為在國(guó)家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)自我申明公開的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.3.2 消毒劑、指示物、抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等，其中消毒劑、抗（抑）菌制劑的技術(shù)指標(biāo)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)。
5.3.3 消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括名稱與型號(hào)、原材料、主要元器件及參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。
5.3.4 消毒劑、抗（抑）菌制劑的原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求和消毒器械原材料、主要元器件及參數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。
5.3.5 消毒產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5.4 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或允許生產(chǎn)銷售的證明文件
5.4.1 國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)在許可有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別應(yīng)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品相符，生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）信息應(yīng)與衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告表中基本情況表的相應(yīng)內(nèi)容一致。
5.4.2 進(jìn)口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）法律法規(guī)的規(guī)定。
5.5 消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑配方應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)一致，并符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門對(duì)禁用物質(zhì)的有關(guān)規(guī)定要求，配方的書寫格式見附錄I。
5.6 消毒器械結(jié)構(gòu)圖
主要元器件及參數(shù)應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)一致。
附 錄 A
（規(guī)范性附錄）
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式見表 A.1。
5、基本要求
4.1 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。
4.2 完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》包括基本情況表和評(píng)價(jià)資料，格式見附錄 A。
4.3 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》基本情況變更的，應(yīng)及時(shí)更新相應(yīng)內(nèi)容。
4.4 消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別進(jìn)行理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)，并對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
4.5 已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）等與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量密切相關(guān)的指標(biāo)改變的，應(yīng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。
4.6 上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目重新檢測(cè)并更新評(píng)價(jià)資料：
a）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；
b）消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物及 PCD延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的；
c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；
d）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告四年有效期滿前。

4、術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià) hygiene and safety evaluation of disinfectant product
對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。
3.2
產(chǎn)品責(zé)任單位 responsible entity
依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的個(gè)人、法人及其他組織。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方，進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
3.3
第一類消毒產(chǎn)品 classⅠdisinfectant product
用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
3.4
第二類消毒產(chǎn)品 class Ⅱ disinfectant product
除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
3.5
定制消毒器械 customized disinfection instrument
為單一項(xiàng)目設(shè)計(jì)制造，沒有批量生產(chǎn)的非定型消毒器械。
3.6
滅菌過程驗(yàn)證裝置 process challenge device；PCD對(duì)滅菌裝置有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。

3、規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）（2005年版） 衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕336號(hào)）

2、范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的基本要求及內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制消毒器械的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。

1 消毒產(chǎn)品的定義和分類相信很多人都沒有深入理解。WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求，對(duì)關(guān)于消毒產(chǎn)品檢測(cè)備案提供了法規(guī)要求及檢測(cè)技術(shù)要求。下面一起來了解WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的簡(jiǎn)要內(nèi)容。