、低溫消毒劑檢測(cè)的備案資料有哪些

用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)并備案。
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)附件要求，檢驗(yàn)報(bào)告含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
在低溫消毒劑緊急上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門(mén)提供以下合格備案資料：產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)的合格報(bào)告)；
同類的進(jìn)口低溫消毒劑，在華責(zé)任單位除提供上述材料外，還應(yīng)當(dāng)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門(mén)提交進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
出口的低溫消毒劑還應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的相關(guān)要求。

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3、低溫消毒劑檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些

1）有效成分含量的測(cè)定：
有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑都需要進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。所測(cè)含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測(cè)其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測(cè)定有效成分。
2）pH值的測(cè)定：
所有消毒劑需測(cè)定消毒劑原液的pH值，固體消毒劑應(yīng)測(cè)定應(yīng)用濃度的 pH值。對(duì)于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑則應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前后分別測(cè)定pH值。
3）穩(wěn)定性試驗(yàn)：
所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑，同時(shí)用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。
4）金屬腐蝕性試驗(yàn)：
用于金屬物品消毒的消毒劑需要進(jìn)行金屬腐蝕性檢測(cè)，試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇使用濃度。
5）微生物殺滅試驗(yàn)：
所有消毒劑均需要進(jìn)行微生物殺滅檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，應(yīng)確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應(yīng)低溫條件。

2、低溫消毒劑檢測(cè)的檢測(cè)要求有哪些

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳2020年12月31日發(fā)布的監(jiān)督函〔220)1062號(hào)文件《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求的通知》和《低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，要求用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑應(yīng)按要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。此外，符合要求的產(chǎn)品可進(jìn)行緊急上市。
低溫消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)中硬質(zhì)物體表面消毒劑進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)增加低溫試驗(yàn)。
檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)、《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB/T38496-2020）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，微生物殺滅試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的對(duì)應(yīng)低溫條件下操作。
由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗(yàn)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)方法與常規(guī)硬質(zhì)物體表面消毒劑存在差異。

1 在低溫的環(huán)境下，消毒劑或常規(guī)的消毒辦法效果會(huì)大打折扣，甚至可能會(huì)完全失效。過(guò)去消毒很少在低溫環(huán)境下進(jìn)行，低溫消毒是疫情爆發(fā)之后才出現(xiàn)的新需求。這也就意味著市面上的消毒劑可能存在不規(guī)范、消毒效果不能保證等情況。健明迪檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測(cè)的CMA資質(zhì)，可為客戶提供低溫消毒劑檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，出具CMA、CNAS認(rèn)證認(rèn)可檢測(cè)報(bào)告，可用于低溫消毒劑產(chǎn)品備案及緊急上市。