一、《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》中關于醫(yī)療器械包裝相關的要求：

1. 包裝說明和描畫

（1）說明一切產(chǎn)品組成的包裝信息。說明產(chǎn)品的包裝方式，包括包裝外形和資料，

• 關于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；
• 關于具有微生物限制要求的醫(yī)療器械，應當說明堅持其微生物限制的包裝信息。說明如何確保*終運用者可明晰地辨識包裝的完整性。

（2）若運用者在停止滅菌前需求包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如資料、成分和尺寸等）

2.包裝研討

（1）在消費企業(yè)規(guī)則的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可堅持功用功用滿足運用要求，具有微生物限制要求的產(chǎn)品還應當契合微生物限制要求，以無菌形狀交付的產(chǎn)品還應堅持無菌形狀。

• 以無菌形狀交付的醫(yī)療器械包裝應包裝應盡量增加產(chǎn)品遭到微生物污染的風險，確保在規(guī)則的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，翻開前都應當堅持無菌形狀。應確保*終運用者可明晰地辨識包裝的完整性（例如：防竄改包裝）。

（2）證明在消費企業(yè)規(guī)則的運輸條件（表露的*差運輸條件）下，運輸進程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的動搖）不會對醫(yī)療器械的特性和功用，包括完整性和清潔度，形成不利影響。

3.與產(chǎn)品包裝相關的風險

（1）包裝資料設計和消費進程中能夠引入的污染物和殘留物的風險。

（2）包裝資料自身能夠發(fā)生風險，思索包裝資料的物理和/或化學信息以及資料表征（如適用），還有生物相容性。

4.包裝資料的適用性

（1）與產(chǎn)品的適用性;

（2）與成形和密封進程的順應性；

(3) 與標簽系統(tǒng)的順應性

(4) 與滅菌的適用性(滅菌前和滅菌后的貯存壽命)

二、醫(yī)療器械包裝研討案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司

1.研討范圍

作者停止了一項綜合研討，以評價運用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的成型 - 填充 – 熱封（FFS）柔性泡罩包裝的功用。在兩個研討階段共測試了大約2,800個包裝。

在研討*階段中，定義了一切四款泡罩包裝資料組合的熱封工藝窗口范圍和消費四款包裝的*工藝參數(shù)。一切四款資料組合均契合規(guī)則的要求（*小熱封強度，密封完整性，剝離功用和目視檢測要求），但熱封強度功用存在一些差異。涵蓋研討*階段的白皮書已于2018年10月出版。

在完成基本評價之后，依據(jù)定義的標稱工藝參數(shù)加工制成柔性泡罩，并用于包裝選定的醫(yī)療器械（輸血器），隨后停止滅菌（雙循環(huán)環(huán)氧乙烷滅菌或伽馬輻射滅菌）。包裝測試由獨立并認證的實驗室依據(jù)ISO 11607中列出的規(guī)范停止。

在滅菌前后停止包裝完整性和包裝強度測試; 環(huán)境規(guī)范條件模擬和隨后的托盤模擬運輸測試（序列A）; 以及濕潤環(huán)境條件模擬和隨后的紙箱模擬運輸測試（序列B）。序列B的目的是評價高濕度條件能否能夠?qū)Πb資料以及熱封發(fā)生負面影響，并能夠招致無菌破壞的風險添加。規(guī)范統(tǒng)計方法適用于樣本量的定義。

2.包裝完整性

包裝完整性報告顯示四款測試的泡罩資料組合中的三款測試不合格。幾例由醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的泡罩在經(jīng)過規(guī)范環(huán)境模擬（序列A）后托盤運輸測試以及濕潤環(huán)境條件下的運輸測試（序列B）均發(fā)作氣泡走漏測試（ASTM F2096）。一例用Tyvek? 40L制成泡罩在序列B測試后報告顯示不合格，用Tyvek? 2FS? 制成的泡罩全部合格。

完整性測試的結(jié)果標明添加紙張的克重不一定會降低包裝失效的風險。濕氣或濕潤的環(huán)境條件對運輸后包裝完整性有負面影響，特別是關于纖維素基資料。（以上泡罩的完整性測試不合格項僅發(fā)作在伽馬輻射滅菌和運輸測試后。）

四款泡罩資料組合的一切樣品均經(jīng)過染料浸透測試，確認一切泡罩熱封的完整性。

3. 目視反省

目視反省包裝資料顏色動搖性和熱封質(zhì)量。在四款測試的泡罩資料組合中，兩款醫(yī)用紙在伽馬輻射滅菌后顯示出不同水平的黃化。這標明伽馬輻射對紙的外觀發(fā)生負面影響，能夠與纖維素或其他組分的降解有關。用Tyvek? 40L或Tyvek? 2FS?制成的泡罩均沒有顯示任何清楚的變色。

依據(jù)ASTM F1886檢測方法，在滅菌前和滅菌后反省一切泡罩包裝熱封，沒有報告異常。

3.包裝強度剖析

對每款泡罩資料組合的熱封強度結(jié)果（ASTM F88）停止核對剖析，以確定每款泡罩資料組合的滅菌（環(huán)氧乙烷或伽馬輻照）以及濕潤環(huán)境模擬以及隨后的運輸測試能否對數(shù)據(jù)趨向有影響。

Tyvek? 40L泡罩和Tyvek? 2FS?泡罩的熱封強度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之間，具有正常的可變性，而且在每種條件下滅菌后熱封強度堅持動搖。

大于80克醫(yī)用透析紙泡罩的熱封強度處于同一水平，但變化區(qū)間大，甚至在滅菌后和濕潤環(huán)境條件下以及隨后的運輸測試中發(fā)現(xiàn)變化區(qū)間進一步擴展。

與其他泡罩資料組合相比，60克直封型醫(yī)用透析紙泡罩的熱封強度*（約2N / 15mm）。對數(shù)據(jù)趨向有影響。

對每種泡罩資料組合反省爆破強度結(jié)果（ASTM F2054）停止核對剖析，以確定滅菌（伽馬輻射滅菌）和/或濕潤環(huán)境調(diào)理以及隨后的運輸測試能否能夠?qū)?shù)據(jù)趨向發(fā)生影響。

與其他泡罩資料組合相比，Tyvek? 2FS?泡罩包裝的爆破強度*，60克直封型醫(yī)用透析紙泡罩具有*的爆破強度。除Tyvek? 40L泡罩外的一切泡罩資料組合，均觀察到在滅菌和濕潤環(huán)境模擬以及隨后的運輸測試后爆破強度降低。

4. 爆破實驗

在運輸進程中，由于海壓低度和溫度變化而發(fā)作壓力變化，這能夠招致包裝無菌破壞的風險添加。基于ASTM F1140改良的爆破強度測試停止的實驗證明了高透氣性對包裝的爆破強度發(fā)生積極影響。

該實驗十分清楚地證明了高透氣性包裝的益處，例如運用Tyvek? 40L制成的包裝，降低了運輸和搬運進程中包裝分裂的風險。

5.結(jié)論

依據(jù)研討階段2的結(jié)果，可以得出結(jié)論，基于風險的包裝功用測試方案（例如，包括運輸測試前的濕潤環(huán)境模擬）關于確保一切器械包裝契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依據(jù)風險評價選擇測試條件，該風險評價思索器械和包裝生命周期中從制造到運用的一切能夠的應戰(zhàn)。重要的是要思索一切風險方面，例如運輸或*環(huán)境條件和/或滅菌方式和劑量，以確定適當?shù)陌b資料和設計。劇烈建議在末尾任何驗證任務之行停止預挑選測試，以防止代價高昂的重新驗證和商業(yè)化延遲。

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前言：

在這段特殊時期，以口罩為首的防疫品很多都成為了“國民用品”，由于過度緊缺，有些中央的口罩甚至要用定時搶購和預定搖號來購置。我在前陣子也搖到了號，戴著口罩去買口罩，以一換六。

除了口罩，消毒用品也供不應求，許多日本除菌和消毒用品異樣各種售罄。其實*后我對這些產(chǎn)品的概念很模糊，置信有不少人跟我一樣，看到商品有除菌成效就馬上點擊購置，生怕買不到用不上。但其實這幾個詞有著十分實質(zhì)的區(qū)別。

抵消毒產(chǎn)品概念的模糊招致很多人被有些不良商家趁機應用，大肆宣揚自身產(chǎn)品并偷換概念，絕口不提東西只要除菌成效，并且起不就任何消毒作用。

由于我自己也被“忽悠”過，去了解了下才看法到這幾個詞的不同涵義。明天就來分享下日本產(chǎn)品上罕見的抗菌、殺菌、除菌和消毒的區(qū)別，以及我日常在用的產(chǎn)品舉例。（舉例的日本產(chǎn)品以日本資料為準，能夠與國際規(guī)范有所出 ）希望看完能對大家在挑選所需物品時起到小小協(xié)助~

抗菌、殺菌、除菌、消毒是什么意思？

我在日本的朝日舊事網(wǎng)上看到了這篇解釋抗菌、殺菌、除菌、消毒的文章，寫得挺深刻易懂的。

①抗菌

抗菌（anti-microbial）其實有兩層含義，一是它是個學術用語，包括了殺菌、抗菌、消毒、除菌的概念。其中抗菌和除菌都不能做到殺死細菌，所以說很多產(chǎn)品包裝上標的殺菌、除菌、消毒、藥用、抗菌這些字眼，大致可以分為“能殺死細菌”和“不能殺死細菌，但能防止細菌繁殖繁衍”兩個類別。

二是它印在商品上時，表示這個商品經(jīng)過抗菌加工，可以起到防止細菌繁衍的作用，并不等于抗菌自身這個泛指名詞。

②滅菌

滅菌指的是將全部微生物完全殺死。不論是不是帶有病原性的微生物全部殺死。像包裝上寫有“滅菌済”字眼的產(chǎn)品就是包裝內(nèi)不存在微生物的意思，可以了解為無菌產(chǎn)品。

③消毒

消毒指的是殺死局部細菌 / 在防止被感染的水平上殺死病原菌

④除菌

除菌指的是除去細菌。

⑤殺菌

殺菌分為“消毒”和“滅菌”，又指殺死細菌，“增殖抑制”就是抑制細菌繁殖。前者是日本厚生休息省依據(jù)醫(yī)藥品醫(yī)療器械法有明文規(guī)則的，后者是各個產(chǎn)品在各自業(yè)界集團中有各自的自主定義。

抗菌、殺菌、除菌、消毒的日常用品有哪些？

一、抗菌用品

即使包裝上寫有“抗菌”的字眼，并不指不存在細菌（滅菌才是），而是指用“除菌”濕巾擦拭硬質(zhì)物體外表的那瞬間，細菌被擦拭除掉了。所謂的抗菌、除菌、殺菌、消毒等產(chǎn)品，只是經(jīng)過了某種抗菌劑加工，或許混入了抗菌劑，又或許在外表涂了層抗菌劑。

愛麗思寵物濕巾：

我家里用的這款寵物濕巾剛好有“抗菌”二字，我到概略頁看了下，成分確實是含有除菌劑的。它所謂的抗菌其實就是把細菌擦拭除掉，而不是意義上的抑制細菌繁殖。

二、殺菌消毒用品

拿洗手液來說，不論有沒有寫”殺菌，消毒“的字眼，有能夠都是經(jīng)過同一種藥劑加工的。但是就算是同一種抗菌劑，可以到達“殺菌”、“消毒”作用的也只要日本厚生休息省（相當于國際衛(wèi)生部）所供認的“醫(yī)藥部外品”而已。經(jīng)過嚴厲的醫(yī)藥部外品審核的洗手液才可以寫上”藥用”兩個字。

花王洗手液：

依據(jù)以下去說，這款洗手液就是對殺菌、消毒有效的產(chǎn)品。 它擠出來是泡沫狀，自身成分是接近皮膚的弱酸性，用著比我之前買的消毒洗手液要平和，直接感受就是洗完不會手干。洗感也還行，雖然殺菌效果我團體沒法去檢測，但畢竟有嚴厲的醫(yī)藥部外品審核，我權且置信它是有效的。

SUNSTAR除口臭噴霧：

這噴霧同屬于醫(yī)藥部外品，宣傳產(chǎn)品時只能宣傳取得厚生休息省認證的成效，沒有的成效是無法搬下去的。包裝上寫的CPC殺菌劑則是牙膏和漱口水中常用的一種殺菌劑。

三、除菌用品

少數(shù)除菌濕巾包裝的套路，其原理是經(jīng)過不時的用除菌濕巾擦拭，把手上的細菌擦走，但做不到殺死細菌的效果。只單純印有“除菌”字樣的產(chǎn)品同理。

Sanrio濕巾：

我這包濕巾下面只要“除菌”倆字，針對本次新型冠狀病毒是有效的。它能做到的就是去除細菌，但細菌跟病毒完全是兩碼事。

小林制藥馬桶濕巾：

小林的馬桶濕巾是有乙醇成分的，開蓋就能聞到酒精味。包裝除“除菌”外上沒有標注酒精的濃度，而這次病毒運用75%濃度的酒精才干滅活，所以關于這款濕巾的成效，也就只能暫時歸類于除菌了。

ps.雖然這濕巾是可以直接丟進馬桶里沖掉的，但是紙自身很薄，擦起來并不方便，手蠻容易碰到馬桶圈，運用感不是很好。

安速空調(diào)清洗劑：

每年*次開空調(diào)前和*后一次用空調(diào)后我會對空調(diào)翅片停止清洗，那外面也是細菌溫床，團體覺得不比馬桶潔凈多少。它的主要作用就是除菌和消臭，瓶身上曾經(jīng)把除菌劑給列出來了。 空調(diào)隔季沒洗直接用的話我容易犯鼻炎，這跟外頭聚積的多種細菌有關。用清潔劑清洗2次左右再開空調(diào)后我的鼻炎會逐突變好，還是有除菌效果可言的。

獅王潔廁劑：

這個潔廁劑是應用過酸和陽離子活性成分去污，同時添加了除菌成分，所以主打去污的同時也有除菌成效。

四、消毒用品

我發(fā)現(xiàn)我買的幾樣日本消毒產(chǎn)品除了花王洗手液外，并沒有在包裝上寫著“消毒”，而是“ウイルス除去（去除病毒）”。

※消毒=去除病毒？

在這篇舊事報道里，“消毒”指的是殺死局部細菌，在防止被感染的水平上殺死病原菌。而“去除病毒”就是把病毒去除掉。也就是說，日本產(chǎn)品中的消毒≠去除病毒。

※那去除病毒的產(chǎn)品有哪些？

加護靈防病毒噴霧：

之前經(jīng)常在某書看到，剛好讓在日本的冤家?guī)Я似炕貋碓囋嚒Ｊ孪炔⒉皇熘鞣N消毒劑的成分用途，原本想做隨身噴霧攜帶，沒想到是家庭清潔用，而且還這么大瓶。作為消毒劑它主打的就是去除病毒和細菌，瓶身上有寫。

主要成分是二氧化氯，跟過氧乙酸一樣同屬強氧化劑，液體呈淡黃色且有特殊的氯臭味，而且作為消毒劑是有漂白、腐蝕金屬作用的，留意事項寫著不要用于人體或動植物，只能作為像浴室、廁所、桌面等物件的清潔。雖然二氧化氯是工公認的平安消毒劑，無三致反響，但*好不要在密閉空間里臨時或少量運用，像我做完消毒就會翻開窗通風30分鐘左右。

而且加護靈不能一次性少量噴灑，還要防止陽光直射。幸而它的噴頭做了封鎖設計，不然作為家用消毒產(chǎn)品也不方便，還要思索平安貯存效果。

宜麗客防病毒噴霧：

在加護靈后又買了瓶日本的消毒噴霧，看了許多科普文后對各種消毒成分了解深化了幾分，所以選了成分是次氯酸水的消毒液。次氯酸水在日本運用很普遍，但因研發(fā)跟消費本錢較高，在國際并不罕見。

84的次氯酸鈉成分大家一定知道，次氯酸水跟84一樣是含氯消毒劑。這種次氯酸水作用速度比84高出了80倍，而且弱酸性是同等食品添加劑的，作為食品添加劑取得休息厚生省的認可（感興味的可以到日本維基搜搜，引見得挺詳細的）。即不易燃也沒有撫慰性，又是透明無味的，比起酒精我更情愿隨身帶著用來消毒雙手和衣物包包。

次氯酸水通病是動搖性弱，但這款消毒液瓶身上標著是特別技術制造的，開封后只需在陰暗處保管，看來動搖性會比普通次氯酸水強。

消毒濕巾：

這個消毒濕巾成分并不屬于消毒劑，它添加的是一種“高效的病毒去除劑”，以上文說法就是可以做到去除病毒的作用。我日常手機、鑰匙和眼鏡的擦拭消毒都用這個。

這濕巾材質(zhì)比擬厚，擦完東西還有水分可以順帶擦擦門把手。假設有跟我一樣的ocd小同伴，上公用馬桶可以思索拿它擦。擦的時分不會碰到手，還有除菌消毒作用。

“依據(jù)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（第三版），新型冠狀病毒對熱敏感，56℃30分鐘、乙醚、75%酒精、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒。”

所以以上兩款消毒噴霧的成分都可以有效滅活此次新型冠狀病毒。而濕巾用的是病毒去除劑，我們并不能說它能滅活病毒，依照朝日舊事里的概念解釋，它起到的應該是把病毒擦除帶走的作用。這跟滅活病毒是不一樣的，但對預防感染是有效的。

三、總結(jié)：

①抗菌有兩層涵義，當它在商品上出現(xiàn)時，表示這個商品經(jīng)過抗菌加工，可以起到防止細菌繁衍的作用，并不等于抗菌自身這個泛指名詞。

②包裝上標的殺菌、除菌、消毒、抗菌這些字眼，大致可以分為“能殺死細菌”和“不能殺死細菌，但能防止細菌繁殖繁衍”兩個類別。“能殺死細菌”的是滅菌、消毒字樣，“不能殺死細菌，但能防止細菌繁殖繁衍”的是抗菌和除菌字樣。

③要做到去除病毒的話，需求看產(chǎn)品上能否標有“去除病毒（ウイルス除去）”的字樣。只寫有除菌、殺菌抗菌或消毒的產(chǎn)品是不能去除病毒的。

④不同時期的清潔需求不同，團體有兩點小建議。

日常清潔：不是像如今這樣的特殊時期，不用采用過度的殺菌消毒措施。往常選擇有除菌、消臭成效的產(chǎn)品就夠用了。

防疫時期：需求運用消毒液、消毒產(chǎn)品，但盡能夠選擇對人體危害小或沒有危害的。

抗菌檢測的產(chǎn)品和規(guī)范

主要檢測的產(chǎn)品會包括日化產(chǎn)品，消毒劑，抗菌高分子或許電子電器產(chǎn)品，一次性抗菌用品，醫(yī)療器械，包裝資料，紡織品，木制品，陶瓷品，玻璃制品，還有建材，還有涂料等等。

GB/T1741(漆膜耐霉菌定法) 這是其中的一種檢測規(guī)范，在檢測進程中可以挑選這一種，也可以挑選多種結(jié)合，如此才可以擁有著對應的效果，不至于在檢測之后影響到不用要的時間。

抗菌檢測的作用

為何要選擇檢測，是由于霉菌在濕潤且暖和的環(huán)境下就會擁有著十分強悍的繁衍才干，而且還具有著多樣化的繁衍方式，所發(fā)生的霉菌毒素還有毒代謝物就會表如今內(nèi)分泌紊亂或許是神經(jīng)紊亂中，容易會招致肝腎損傷，又或許是繁衍阻礙，具有著致癌的效果，所以這些年來關于的檢測也會擁有著各種不一樣的方法，在檢測的進程中需求的時間并不是很久，關鍵是要挑選一個正軌的企業(yè)，才不至于會形成更多的影響，團體以為可以挑選一家正軌的檢測機構，所需求的時間大約是5個任務日到15個任務日左右，并不會形成時間上的糜費。

抗菌有關項目:

GB/T 蜂蜜中殘留量的測定方法 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 國度質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫. 現(xiàn)行

GB/T 蜂蜜中殘留量的測定方法 酶聯(lián)免疫法 國度質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫. 現(xiàn)行

GB/T 蜂蜜中土霉素、四環(huán)素、金霉素、強力霉素殘留量的測定方法液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法 國度質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫. 現(xiàn)行

GB/T 蜂蜜中呋喃它酮、呋喃西林、呋喃妥因和呋喃唑酮代謝物殘留量的測定方法液湘色譜一串聯(lián)質(zhì)譜法 國度質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫. 現(xiàn)行

GB/T 蜂蜜中青霉素G、青霉素V、乙氧萘青霉素、苯唑青霉素、鄰氯青霉素、雙氯青霉素殘留量的測定方法液相色譜-串 國度質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫